医学的进步让人类通过注射疫苗免受天花、麻疹、水痘等病毒的烦扰,近年来医学工作者又发现了可以通过注射疫苗来预防的癌症。接种宫颈癌疫苗是预防人乳头状瘤病毒感染的有效手段之一。我国内地首批进口的宫颈癌二价疫苗希瑞适已通过相关部门的检验放行,现正供应全国市场,以满足中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。有关宫颈癌疫苗的那些事,下面具体来了解一下:
宫颈癌疫苗一般分为三类,即二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗。二价疫苗针对HPV16和HPV18,可以覆盖到70%左右的宫颈癌;四价疫苗在二价疫苗的基础上,再覆盖了HPV6和HPV11,因为HPV6和HPV11还导致了90%的尖锐湿疣;九价疫苗在四价疫苗的基础上,再覆盖了HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58,能预防90%的宫颈癌。
1.四价疫苗与二价疫苗,接种哪个好?
这两种宫颈癌疫苗所预防的疾病、适合人群有所不同。
二价宫颈癌疫苗:主要用于预防人乳头瘤病毒中的HPV16和HPV18两种亚型,这两种亚型引起的宫颈癌和宫颈癌癌前病变,几乎占所有病例的70%。适用于9~25岁的女性,需接种三剂次,分别在0、1、6月各接种一剂次,三针接种完共计费用约1800元。
四价宫颈癌疫苗:除了能预防HPV16、HPV18引起的宫颈癌,还能预防HPV6、HPV11引发的生殖器疣。研究显示,90%的尖锐湿疣都由这两种亚型引发。适用于20~45岁的女性,需接种三剂次,接种程序为0、2、6月各接种一剂次,三针接种完共计费用约2500元。
在预防宫颈癌的功效上,二价苗和四价苗其实是一样的,但四价苗还多了对尖锐湿疣的防护。
国内之所以明确限定了疫苗的接种年龄,是因为只针对特定年龄组进行了临床试验。这并不等于这个疫苗对其他年龄组无效,只是在国内需要进行更多的临床试验,获得批准后才能扩增适用的接种人群范围。
2.宫颈癌疫苗有“处女情结”吗?
未有过性生活的女性,注射宫颈癌疫苗的效果最佳。但不是说,有过性生活的女性,就没必要接种预防疫苗。高危型HPV可反复感染,所以有过性生活的女性,或者有过HPV感染史的女性,注射该种疫苗也可获得一定的保护作用,國外研究显示其有效率可达44%。
女性往往对HPV感染心存恐惧,实际上,一过性的HPV感染并不致癌,人体的免疫系统可自行将其清除。需要担心的情况是,一旦机体的自我保护机制失灵,高危型HPV长期留存在宫颈处,超过10年,就可能会导致宫颈上皮内瘤变,即“癌前病变”,进而发生宫颈癌。HPV在外环境中广泛存在,发生性行为时即使佩戴安全套,也不能100%地阻止HPV被带入宫颈。因此,最好的办法是在危险发生前接种疫苗。以下三类女性尤其需要接种宫颈癌疫苗:
(1)早熟女性:对于性生活开始较早的女性来说,其性器官通常也比较早熟,这就在无形中增加了患病的概率。
(2)暂无固定性伴侣的女性:有N个性伴侣,患病的危险不止N倍,除了自己每年做HPV筛查,还必须确认性伴侣的“无菌情况”。
(3)工作女忙人:这类女性工作太忙,经常熬夜加班,而且为了减轻压力,很可能有吸烟、喝酒的习惯,这样就会导致身体免疫力下降,增加患病的概率。
3.超过45岁还需要接种吗?
随着年龄的增长,疫苗的保护作用也会相对下降,因此注射疫苗宜早不宜迟。研究显示,在中国女性中,HPV感染年龄呈双峰分布:第一个高峰在17~24岁之间;第二个高峰在40~44岁之间。女性到了45岁后,就过了HPV的感染高峰,接种疫苗的性价比就降低了。
4.接种了二价疫苗,还需要接种四价疫苗吗?
没有必要了。二价疫苗和四价疫苗的预防目的是一样的,效果也基本一样,可以预防70%以上的宫颈癌。目前疫苗的保护时间达到10年,疫苗持久性还是很好的。
5.接种针之后可以进行性生活吗?怀孕了能打吗?
打针之后可以进行性生活,没有影响。孕期不能接种,哺乳期女性慎重接种。
6.九价疫苗何时能打?
二价、四价疫苗在国内都做过临床试验,四价疫苗也刚被国家食品药品监督管理总局批准;而九价疫苗出现得比较晚,进入内地市场具体时间还不清楚。
7.经期能接种疫苗吗?打完疫苗多久可以怀孕?
经期可以打疫苗。建议接种了疫苗后间隔3~6个月后再怀孕。
8.20~25岁这个年龄阶段,是接种二价疫苗好还是四价疫苗好?
20~25岁为二价和四价疫苗的交叉接种年龄段,二价和四价疫苗都可以接种。
9.已经接种了一针二价疫苗,后面两针能接种四价疫苗吗?
不建议,这两种疫苗制备工艺不一样,建议接种一个系列。
10.生了孩子的妇女还有接种的必要吗?
有必要。没有研究证明生完孩子的妇女就不会感染HPV以及患上宫颈癌,在适宜接种的年龄阶段都是推荐接种的。
11.接种了第一针后,发现怀孕了,会不会对孩子有影响?后面两针还能不能接着接种?
没有影响,可以继续怀孕。接种了第一针后,如果发现怀孕了,后面两针可以先暂缓接种,等分娩后再继续接种。
12.接种了四价疫苗后,还有必要到香港接种九价疫苗吗?
没必要重复接种,四价疫苗已对70%的宫颈癌有了保护效果,所以没必要再去香港接种九价疫苗。
13.宫颈癌疫苗有副作用吗?
世界卫生组织对该疫苗进行了10年观察,截至目前没有出现其他副作用,还是安全可靠的,而且也证实其有效期有10年以上。另外,该疫苗是基因重组疫苗,是通过阻击病毒的基因来达到免疫效果的,理论上来说,它比减毒活疫苗更加安全可靠。
宫颈癌疫苗正式上市
作为人类历史上首个病因明确的癌症,宫颈癌是由一种或多种高危型人乳头状瘤病毒(HPV)的持续感染引起。而HPV疫苗也是全球第一个肿瘤疫苗,人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。
“宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万,死亡病例3万。”中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林教授说,宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。
过去多年以来,HPV疫苗未能获准在我国内地上市,因此有接种者不惜远赴香港进行接种。而3剂接种完毕需半年时间,接种者需要在半年内往返香港三次,往往行程复杂,且花销巨大。
公开资料显示,2016年7月,GSK公司的宫颈癌二价疫苗希瑞适获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗。
据GSK公司介绍,目前希瑞适疫苗已在全国17个省份完成了招标准入工作,包括重庆、贵州、陕西、云南、辽宁、内蒙古、黑龙江、福建、宁夏、新疆、山东、河南、江西、广西、安徽、海南、四川等地。而在尚未招标的省份,GSK公司也在积极申请补标工作。
首批进口希瑞适疫苗有效期至2019年11月。希普适疫苗将采用3剂免疫接种程序,第1剂和第2剂间隔1个月,第2和第3剂间隔5个月,3剂接种完毕需半年的时间。
希瑞适疫苗的中标价格是每支580元,全程3剂共计1740元,比香港接种价格低1000元左右。由于各省份政策不同,且涉及冷链管理费、接种服务费等,各省份接种者最终付费价格会有不同。
据介绍,在目前完成招标的各省份,希瑞适疫苗均被列入2类疫苗,也就是自愿自费接种疫苗,可以在各地社区医院及社区卫生服务中心进行接种。
注射HPV疫苗利大于弊
希瑞适疫苗在内地正式上市的消息,很快便引发了网友热议,其中也不乏困惑,诸如“超过指定年龄还能注射吗?”“九价疫苗都有了,为什么国内才只引进二价和四价?”等。
据介绍,各国药监机构是基于本国实际情况考虑,从而批准HPV疫苗的适应年龄。目前希瑞适在欧盟及香港获批的适应年龄是适用于9岁以上的女性,在美国的获批适应年龄是适用于9至26岁的女性。
GSK公司相关负责人介绍,希瑞适在中国获批的适应年龄是适用于9至25岁女性,GSK将会和药监机构密切沟通,探讨如何基于全世界现行适应年龄及适应症来进一步更新说明书,使该疫苗能最大程度地惠及所需要保护的人群。
微博认证为北京协和医院妇产科医生、教授、博士生导师的“协和谭先杰”发表微博称:“一般认为,HPV疫苗最佳接种年龄是11-12岁,美国食品与药品管理局FDA批准的是9-26岁,但全球范围内一般认为可以在9-45岁之间,也就是说,如果需要,任何年龄都可接种,多晚都不晚。”
中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学室副主任、教授、博士生导师赵方辉告诉记者,当前全世界范围内主要有三种HPV疫苗,分别是二价、四价和九价疫苗,“价”代表疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖的HPV病毒亚型种类越多。
“二价疫苗希瑞适可以预防由HPV16及HPV18型病毒引起的宫颈癌。”赵方辉说,HPV16和18亚型与恶性肿瘤的发生最为密切,超过70%的宫颈癌都是由这两种型别病毒引起的。
赵方辉介绍,二价、四价疫苗在国内都做过临床试验,四价疫苗也刚被国家食品药品监督管理总局批准,而九价出现得比较晚,在我国还没有做过临床试验,进入国内市场至少还需要几年时间。
针对个别网友要去国外接种九价疫苗的想法,赵方辉认为,二价、四价疫苗基本上可以预防七成以上的HPV病毒引起的宫颈癌,九价疫苗无非就是锦上添花。
对于希瑞适疫苗的安全性,赵方辉表示,包括世界卫生组织在内的不少医药卫生机构都做过监测,出现副作用的大部分个案都是诸如注射部位出现红疹、肿胀及疼痛。与所有疫苗一样,HPV疫苗的副作用的弊远远不能掩盖其预防疾病的利。
宫颈癌诊治进入两级预防阶段
“现在HPV疫苗还没有投放到医院,所以我们也只是像往常一样做宫颈癌的筛查。”青海省人民医院妇产科主任医师伍冬月说,宫颈癌可以在早期通过筛查发现,早期治疗能够阻止它不发展成为宫颈癌。
“宫颈癌疫苗正式供应中国内地市场,意味着我国内地对宫颈癌的诊治由此进入两级预防阶段。”伍冬月告诉记者,一级预防即注射宫颈癌疫苗,注射后就阻断了HPV病毒感染的路径,二级预防是对女性进行定期筛查,将宫颈癌前病变找出来,以降低发展成宫颈癌的风险。
广西梧州市疾病预防控制中心相关负责人表示,目前距离接种疫苗还需要一段时间,但是在此期间,需要省内相关部门做好准备,给予基层医疗机构专业的培训和技术指导,也应该做好前期的宣传工作。
“国内近期内不太可能会把HPV疫苗纳入到医保范围。”赵方辉认为,当前我国也正在进行HPV疫苗的基础研发,已经有一两种在临床试验之中,未来有更多种疫苗被批准进入市场,通过市场竞争,HPV疫苗的价格会降下来,届时有可能会被纳入医保。
受访专家建议,我国应借鉴其他国家和地区的经验,对接种疫苗的群体进行记录和评估,建立完善的疫苗监测追踪系统。